國家藥典委密集公示一批中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂草案
來源： 作者： 時(shí)間：2024-10-8 閱讀：
近期，國家藥典委密集公示了一批中藥標(biāo)準(zhǔn)修訂草案。既有中藥材、飲片，也有中成藥、配方顆粒等品種標(biāo)準(zhǔn)，也有重金屬及藥材、飲片檢定通則修訂草案。看看有沒有你關(guān)心的品種吧！
2024年9月29-30日，國家藥典委公示了19個(gè)中藥標(biāo)準(zhǔn)草案：黃連、艾葉、川芎、延胡索（元胡）、棕櫚、益智、柏子仁、大豆黃卷、北沙參、黃芩、防風(fēng)、白屈菜、天然冰片（右旋龍腦），冰片（合成龍腦），艾片（左旋龍腦）；古漢養(yǎng)生精顆粒、古漢養(yǎng)生精口服液、古漢養(yǎng)生精片、心可舒片、消腫止痛酊。9月27日，發(fā)布了地奧心血康膠囊國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的第二次公示 。9月26日，公示了胃康靈顆粒、元胡止痛片、一清顆粒3個(gè)中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案。09月25日發(fā)布了2個(gè)中藥標(biāo)準(zhǔn)公示，分別為夏枯草和川芎。09月19日發(fā)布了拳參標(biāo)準(zhǔn)公示。9月18日，公示了16個(gè)中藥標(biāo)準(zhǔn)草案：杞菊地黃丸（濃縮丸）、杞菊地黃丸、紅藥貼膏、活血止痛膏、關(guān)節(jié)止痛膏、金錢膽通顆粒、華佗再造丸、黃連上清片、黃氏響聲丸、口腔潰瘍散、前胡、片姜黃、山慈菇、皂白散、血脂康膠囊、血脂康片。9月5-12號(hào)，先后公示了復(fù)方黃連素片、健兒消食口服液、香砂六君丸、九味雙解口服液、茵山蓮顆粒、抗骨增生丸、救必應(yīng)7個(gè)中成藥，三七、蒼術(shù)兩個(gè)中藥材的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂草案。
其中29/30日公布標(biāo)準(zhǔn)新增項(xiàng)目的品種有11個(gè)：黃連、艾葉、川芎（擬新增重金屬與有害元素檢查項(xiàng)）；益智藥材（增訂益智藥材的水分檢查項(xiàng)，浸出物項(xiàng)）；益智飲片（增訂益智仁飲片的總灰分、酸不溶性灰分檢查項(xiàng)，浸出物項(xiàng)）；鹽益智仁飲片（增訂鹽益智仁飲片的浸出物項(xiàng)）；柏子仁（增訂柏子仁藥材薄層色譜鑒別項(xiàng)；增訂柏子仁飲片薄層色譜鑒別項(xiàng)）；大豆黃卷（增訂大豆黃卷的浸出物測定項(xiàng)）；北沙參藥材（新增粉末顯微鑒別項(xiàng)；新增水分、總灰分檢查，新增浸出物項(xiàng)）； 北沙參飲片（增列性狀項(xiàng)，鑒別、檢查、浸出物項(xiàng)同藥材）；古漢養(yǎng)生精顆粒、古漢養(yǎng)生精口服液、古漢養(yǎng)生精片（新增了女貞子的薄層鑒別項(xiàng)）；根據(jù)本品重金屬及有害元素蓄積及與土壤相關(guān)性研究結(jié)果，擬新增重金屬與有害元素檢查項(xiàng)；根據(jù)本品重金屬及有害元素蓄積及與土壤相關(guān)性研究結(jié)果，擬新增重金屬與有害元素檢查項(xiàng)；根據(jù)本品重金屬及有害元素蓄積及與土壤相關(guān)性研究結(jié)果，擬新增重金屬與有害元素檢查項(xiàng)；規(guī)范了延胡索飲片的炮制項(xiàng)表述，并完善了性狀項(xiàng)。 增訂益智藥材的水分檢查項(xiàng)，浸出物項(xiàng)；增訂益智仁飲片的總灰分、酸不溶性灰 分檢查項(xiàng)，浸出物項(xiàng)；增訂鹽益智仁飲片的浸出物項(xiàng)。增訂柏子仁藥材薄層色譜鑒別項(xiàng)；增訂柏子仁飲片薄層色譜鑒別項(xiàng)。1. 完善了北沙參藥材的性狀項(xiàng)表述； 2. 完善了北沙參藥材的橫切面顯微特征，新增粉末顯微鑒別項(xiàng)； 3. 北沙參藥材新增水分、總灰分檢查，新增浸出物項(xiàng)； 4. 北沙參飲片增列性狀項(xiàng)，鑒別、檢查、浸出物項(xiàng)同藥材。2. 修訂了防風(fēng)藥材的含量測定方法，更換了指標(biāo)成分并制訂了相應(yīng)的限度； 修訂了含量測定方法，并相應(yīng)調(diào)整了限度要求。檢查項(xiàng)下樟腦的測定方法同步修訂。1. 刪除原標(biāo)準(zhǔn)中的結(jié)構(gòu)式，分子式與分子量； 2. 修訂了含量測定方法，檢查項(xiàng)下樟腦的測定方法同步修訂。修訂了含量測定方法，檢查項(xiàng)下異龍腦、樟腦的測定方法同步修訂。1.【鑒別】修訂了人參、黃芪、枸杞子、淫羊藿、白芍的薄層鑒別項(xiàng)，新增了女貞子的薄層鑒別項(xiàng)。 2.【鑒別】修訂了人參、黃芪、枸杞子、淫羊藿、白芍的薄層鑒別；新增了女貞子的薄層鑒別。1.【鑒別】修訂了人參、黃芪、淫羊藿、枸杞子、白芍的薄層鑒別；新增了女貞子的 薄層鑒別。2.【含量測定】修訂了淫羊藿的含量測定項(xiàng)。1.【制法】將“小片”“大片”分別規(guī)范為“規(guī)格 1”“規(guī)格 2” 2.【鑒別】新增了山楂的顯微鑒別、刪除了山楂的 HPLC 色譜鑒別。建議對山楂的鑒別持續(xù)研究，建立專屬性的方法。 3.【特征圖譜】修訂了色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)內(nèi)容。 4.【含量測定】修訂了丹參、葛根含量測定項(xiàng)下的色譜條件等內(nèi)容。 5.【規(guī)格】根據(jù)《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，規(guī)范了規(guī)格項(xiàng)1.【鑒別】修訂了芍藥苷的薄層鑒別項(xiàng)。 2.【含量測定】規(guī)范了供試品溶液制備方法的文字表述。以g為單位重新折算了含量限度。 4.【規(guī)格】根據(jù)《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，規(guī)范了規(guī)格項(xiàng)。 1.【制法】根據(jù)省局備案材料，修訂了制法項(xiàng)。3.【鑒別】修訂了金錢草、茵陳、丹參、柴胡的薄層鑒別:新增了虎杖、決明子的薄層鑒別。4.【含量測定】新增了虎杖中虎杖苷的 HPLC 含量測定項(xiàng)。5.【規(guī)格】根據(jù)《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，對規(guī)格進(jìn)行了規(guī)范。2.修訂了藥材的薄層鑒別方法，并新增對照藥材作對照;3.修訂了藥材的含量測定項(xiàng)，調(diào)整了指標(biāo)成分的限度;1. 修訂了片姜黃藥材來源中的干燥方式，修訂了性狀； 2. 修訂了片姜黃藥材的薄層鑒別方法，并新增莪術(shù)二酮對照品作對照； 3. 新增水分、總灰分、酸不溶性灰分檢查項(xiàng)，新增浸出物項(xiàng)； 4. 在原有揮發(fā)油含量測定的基礎(chǔ)上，新增莪術(shù)二酮、牻牛兒酮的含量測定； 5. 增列飲片內(nèi)容，炮制為簡單凈制，相關(guān)項(xiàng)目同藥材。1. 完善了山慈菇藥材的來源與性狀項(xiàng)表述；2.完善了藥材的橫切面顯微特征表述，新增粉末顯微鑒別;3.新增薄層鑒別，毛慈菇與冰球子分別規(guī)定；4.新增水分、總灰分檢查項(xiàng)，新增浸出物項(xiàng)；5.規(guī)范了山慈菇飲片炮制項(xiàng)的表述，增列性狀項(xiàng)，相關(guān)項(xiàng)目同藥材。1.根據(jù)藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書，修訂了規(guī)格項(xiàng)及用法用量的表述。 1.刪除了制劑標(biāo)準(zhǔn)及后附標(biāo)準(zhǔn)中的紅曲薄層色譜鑒別項(xiàng)。 3.修訂了制劑及紅曲的含量測定方法，制定了制劑中洛伐他汀的含量上下限。 4.新增了紅曲中桔青霉素的限量檢查項(xiàng)。【鑒別】項(xiàng)，擬修訂枸杞子鑒別的展開條件。【鑒別】項(xiàng)，擬修訂枸杞子鑒別的展開條件。修訂了關(guān)節(jié)止痛膏中顛茄流浸膏的薄層鑒別項(xiàng)。1.【制法】根據(jù)省局備案材料，修訂了制法項(xiàng)。3.【鑒別】修訂了金錢草、茵陳、丹參、柴胡的薄層鑒別:新增了虎杖、決明子的薄層鑒別。4.【含量測定】新增了虎杖中虎杖苷的 HPLC 含量測定項(xiàng)。5.【規(guī)格】根據(jù)《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則》，對規(guī)格進(jìn)行了規(guī)范。2.修訂了藥材的薄層鑒別方法，并新增對照藥材作對照;3.修訂了藥材的含量測定項(xiàng)，調(diào)整了指標(biāo)成分的限度;1. 修訂了片姜黃藥材來源中的干燥方式，修訂了性狀； 2. 修訂了片姜黃藥材的薄層鑒別方法，并新增莪術(shù)二酮對照品作對照； 3. 新增水分、總灰分、酸不溶性灰分檢查項(xiàng)，新增浸出物項(xiàng)； 4. 在原有揮發(fā)油含量測定的基礎(chǔ)上，新增莪術(shù)二酮、牻牛兒酮的含量測定； 5. 增列飲片內(nèi)容，炮制為簡單凈制，相關(guān)項(xiàng)目同藥材。1. 完善了山慈菇藥材的來源與性狀項(xiàng)表述；2.完善了藥材的橫切面顯微特征表述，新增粉末顯微鑒別;3.新增薄層鑒別，毛慈菇與冰球子分別規(guī)定；4.新增水分、總灰分檢查項(xiàng)，新增浸出物項(xiàng)；5.規(guī)范了山慈菇飲片炮制項(xiàng)的表述，增列性狀項(xiàng)，相關(guān)項(xiàng)目同藥材。1.根據(jù)藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書，修訂了規(guī)格項(xiàng)及用法用量的表述。 1.刪除了制劑標(biāo)準(zhǔn)及后附標(biāo)準(zhǔn)中的紅曲薄層色譜鑒別項(xiàng)。 3.修訂了制劑及紅曲的含量測定方法，制定了制劑中洛伐他汀的含量上下限。 4.新增了紅曲中桔青霉素的限量檢查項(xiàng)。2024年09月11日，國家藥典委發(fā)布了3個(gè)中藥標(biāo)準(zhǔn)公示，分別為健兒消食口服液公示期2個(gè)月、香砂六君丸公示期2個(gè)月、九味雙解口服液公示期3個(gè)月。
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